Vaksin pertama untuk melindungi bayi dari RSV, virus pernapasan yang dapat menyebabkan gejala parah di antara anak-anak, sekarang untuk persetujuan federal, pembuat Pfizer mengatakan Selasa.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS adalah diharapkan untuk membuat keputusan pada bulan Agustus setelah setuju untuk meninjau vaksin ibu Pfizer, yang akan diberikan kepada pasien hamil untuk mengimunisasi janin mereka sebelum lahir, menurut pengumuman tersebut.
“Jika disetujui, RSVpreF akan membantu melindungi bayi pada napas pertama mereka dari efek buruk penyakit menular ini, yang meskipun diketahui, telah menjadi bukti nyata selama musim RSV ini,” kata Annaliesa Anderson, manajer penelitian dan pengembangan vaksin di Pfizer. . .
“Kami berharap dapat memajukan peninjauan calon vaksin RSV ibu Pfizer dengan FDA dan otoritas pengatur lainnya, mengingat potensi signifikannya untuk berkontribusi secara positif bagi kesehatan global dalam pencegahan RSV pada bayi.”
RSV, atau virus pernapasan syncytial, bertanggung jawab atas sekitar 2,1 juta kunjungan rawat jalan dan 58.000 rawat inap di AS di antara anak-anak berusia 5 tahun ke bawah setiap tahun, menurut Pfizer. Studi yang dirilis pada bulan November menunjukkan bahwa vaksin Pfizer adalah hampir 82% efektif di bawah ini bayi baru lahir selama 90 hari pertama kehidupan mereka dan hampir 70% efektif selama enam bulan pertama mereka.
“Virus itu dapat memengaruhi paru-paru dan saluran pernapasan orang yang terinfeksi dan berpotensi mengancam jiwa bayi, orang dengan kondisi medis kronis tertentu, dan orang dewasa yang lebih tua,” kata pengumuman pembuat obat itu.
Pfizer melaporkan sebelumnya hasil positif juga dalam uji klinis melibatkan orang berusia 60 tahun atau lebih.
Kasus RSV meningkat di AS musim gugur lalu bersamaan dengan COVID-19 dan infeksi flu. Kebanyakan orang hanya mengalami gejala ringan seperti pilek RSV, menurut CDC, tetapi virus tersebut adalah penyebab paling umum bronkiolitis dan pneumonia di antara bayi di bawah satu tahun.
“Setiap tahun kami melihat tingkat kasus RSV yang tinggi di antara bayi di AS, dengan beberapa wilayah melaporkan tingkat rawat inap rumah sakit yang lebih tinggi dari biasanya (pada tahun 2022),” kata pakar penyakit menular Eric AF Simões pada November setelah Pfizer merilis data klinis yang dirilis. untuk vaksin induknya. .
“Vaksin ibu berpotensi tinggi yang dapat membantu melindungi bayi sejak lahir dapat secara signifikan mengurangi beban RSV parah di antara bayi baru lahir hingga usia 6 bulan, dan, jika disetujui oleh pihak berwenang, kemungkinan akan ‘berdampak signifikan pada penyakit di dunia. AS dan seluruh dunia.”