Pembuat obat kelahiran prematur Makena menariknya dari pasar

Setelah bertahun-tahun berselisih dengan US Federal Drug Administration (FDA), produsen obat yang seharusnya mencegah kelahiran prematur – tetapi ternyata tidak – secara sukarela menariknya dari pasar.

Pabrikan Covis Pharma memilih untuk menarik obat tersebut, Makena, dari rak setelah FDA mengindikasikan bahwa pihaknya tetap mengambil langkah untuk memaksanya keluar dari pasar. Rencana untuk melakukannya ditunda selama lebih dari 12 tahun karena Covis mencoba membuktikan bahwa obat itu efektif tetapi gagal.

“Sementara kami mendukung profil manfaat-risiko yang menguntungkan dari Makena, termasuk keefektifannya pada wanita dengan risiko kelahiran prematur terbesar, kami berusaha untuk secara sukarela menarik produk dan bekerja sama dengan FDA untuk mencapai penghentian yang teratur,” Chief Innovation Officer Covis Raghav Char kata dalam sebuah pernyataan.

“Kami mengakui perhatian badan tersebut telah diberikan untuk masalah ini, terutama mengingat kerumitan seputar penarikan obat dengan data kemanjuran campuran dan profil keamanan positif, dan menyambut baik kesempatan untuk membahas rencana penghentian yang tepat untuk pasien,” katanya. dia menambahkan.

Makena adalah versi sintetis dari progesteron, hormon yang dibutuhkan untuk menjaga kehamilan, dan merupakan satu-satunya obat yang disetujui FDA untuk mengurangi risiko kelahiran prematur. Diberikan dalam suntikan mingguan sejak usia kehamilan 16 minggu, ditujukan untuk wanita yang sebelumnya pernah melahirkan secara prematur.

Persetujuan jalur cepat FDA awal datang pada tahun 2011 setelah penelitian terhadap 500 orang menunjukkan bahwa obat tersebut membantu wanita yang melahirkan lebih awal di masa lalu, dengan peringatan bahwa Covis perlu melakukan lebih banyak penelitian untuk memastikan obat tersebut membantu menciptakan bayi yang lebih sehat.

Pada tahun 2019, penelitian lain — yang satu ini dari 1.700 orang — gagal menunjukkan penurunan kelahiran prematur atau hasil bayi yang lebih sehat. Oktober lalu, dewan penasihat luar FDA memberikan suara untuk merekomendasikan agar persetujuan badan tersebut dicabut.

FDA masih berencana untuk melanjutkan prosesnya sendiri untuk menariknya meskipun ada pengumuman Covis. Keputusan akhir akan dibuat oleh Komisaris FDA Robert Califf, dengan masukan dari ilmuwan top badan tersebut.

Beberapa kelompok, termasuk American College of Obstetricians and Gynecologists, mendesak FDA untuk menjaga agar obat tetap beredar sambil menunggu penelitian lebih lanjut. Organisasi itu tidak berkomentar pada hari Rabu.

Sekitar 10% kelahiran terjadi sebelum 37 minggu kehamilan, yang dapat menyebabkan masalah kesehatan yang serius dan kemungkinan kematian. Ada tingkat kelahiran prematur yang lebih tinggi di antara wanita kulit hitam.

Dengan Layanan News Wire